NEW YORK – La procureure générale de New York, Letitia James a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prendre des mesures urgentes pour faire face aux dangers potentiels du montekulast, un médicament contre l'asthme et les allergies, connu sous le nom de marque Singulair. Singulair a été associé à des problèmes de comportement et de santé mentale nocifs chez les enfants qui utilisent ce médicament pour traiter l'asthme et les allergies respiratoires. Dans une lettre adressée au commissaire de la FDA, Robert M. Califf, le Bureau du procureur général (OAG) souligne des rapports récents faisant état de risques importants pour la santé mentale et comportementale associés à l'utilisation de Singulair chez les mineurs, notamment l'agressivité, la dépression et même le suicide, et exhorte la FDA à mettre en œuvre de nouvelles règles de sécurité plus strictes pour le médicament.

« Les parents et tuteurs ont le droit d'être pleinement informés des effets secondaires potentiels d'un médicament lorsqu'ils font des choix concernant la santé de leurs enfants », a déclaré Procureur général James. « Les risques associés à la prise de Singulair sont bien trop graves pour être présentés sans un avertissement très clair. Je suis reconnaissant envers nos partenaires de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les mesures prises jusqu'à présent pour protéger nos plus vulnérables de ces effets secondaires dangereux, et j'exhorte l'agence à adopter des avertissements plus stricts et plus clairs qui reflètent les recherches récentes.

Singulair est sur le marché depuis 25 ans, au cours desquels de multiples études ont montré une corrélation entre l'utilisation de Singulair et le développement de troubles neuropsychiatriques. En mars 2020, La FDA a émis un avertissement de boîte noire pour Singulair, citant les risques documentés pour la santé mentale et comportementale associés à l’utilisation de la drogue. Malgré cela, les rapports faisant état d’événements tragiques et néfastes en matière de santé mentale chez les patients pédiatriques, notamment l’agressivité, la dépression et le suicide, restent répandus.

Les données enregistrées suite à l'émission de l'avertissement boîte noire suggèrent que les risques neuropsychiatriques potentiels de Singulair sont beaucoup plus importants pour les enfants que pour les adultes. Sur les 12 millions de personnes auxquelles Singulair a été prescrit, environ 1.6 million sont des enfants de moins de 18 ans. étude de 2022 ont constaté que les patients à qui Singulair avait été prescrit présentaient des taux plus élevés de troubles d'anxiété généralisée, d'insomnie et de prescriptions d'antidépresseurs au cours de l'année suivant le début de leur traitement par rapport à ceux qui ne prenaient pas de Singulair. Un autre étude récente ont constaté que 62.4 pour cent des enfants asthmatiques âgés de trois à 18 ans ont signalé des événements neuropsychiatriques.

Un nombre alarmant de rapports anecdotiques soumis à la FDA mettent en évidence les effets secondaires nocifs ressentis par les enfants prenant Singulair. Les parents ont déclaré que leurs enfants affichaient un comportement anormal et agressif, des cauchemars intenses, de l'anxiété, des pensées suicidaires et du suicide. Non seulement ces témoignages mettent en évidence les effets dangereux que ressentent les patients lorsqu’ils prennent Singulair, mais ils révèlent également que les familles n’ont pas été correctement informées des risques associés au médicament par leurs prestataires de soins, ou que les étiquettes d’avertissement apposées sur le médicament n’étaient pas suffisantes. Le procureur général James affirme que cette absence d'avertissement, de restriction ou de contre-indication spécifique concernant les effets secondaires dangereux et potentiellement mortels pour les patients pédiatriques appelle une action immédiate de la part de la FDA.

Dans la lettre, le procureur général James exhorte la FDA à donner la priorité à la fourniture d'avertissements plus adéquats au public concernant les effets néfastes potentiels de Singulair sur la santé en prenant les mesures suivantes :

• Publication d'une nouvelle communication sur la sécurité des médicaments indiquant que la FDA évalue les risques liés à l'utilisation de Singulair chez les enfants de moins de 18 ans pour l'asthme et la rhinite allergique ;
• Envoi d'une lettre aux médecins, pharmaciens et autres prestataires de soins de santé concernant les risques de sécurité de Singulair pour les mineurs et exhortant les prestataires à envisager d'autres médicaments approuvés par la FDA pour l'asthme ou la rhinite allergique chez les enfants de moins de 18 ans ;
• Réaliser un examen de toutes les informations disponibles pour déterminer si le risque lié à l'utilisation de Singulair l'emporte clairement sur tout bénéfice thérapeutique chez les enfants et justifie un avertissement de contre-indication selon lequel il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans ; et
• Évaluer si d'autres interventions pourraient être nécessaires pour garantir que les avantages potentiels de l'utilisation de Singulair chez les enfants pour le traitement de l'asthme et de la rhinite allergique l'emportent sur les risques, par exemple en exigeant l'imposition de stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS).

Cette affaire a été traitée par le Bureau des soins de santé, dirigé par le chef de bureau adjoint Leslieann Cachola et le chef de bureau Darsana Srinivasan. Le Bureau des soins de santé fait partie de la Division de la justice sociale, dirigée par la sous-procureure générale en chef Meghan Faux et supervisée par la première sous-procureure générale Jennifer Levy.

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