NUEVA YORK – La fiscal general de Nueva York, Letitia James pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tomar medidas urgentes para abordar los peligros potenciales del medicamento para el asma y las alergias montekulast, conocido con el nombre comercial de Singulair. Singulair se ha relacionado con problemas perjudiciales de salud mental y conductual entre los niños que usan el medicamento para tratar el asma y las alergias respiratorias. En una carta dirigida al comisionado de la FDA, Robert M. Califf, la Oficina del Fiscal General (OAG) destaca informes recientes de importantes riesgos para la salud mental y conductual asociados con el uso de Singulair entre menores, incluida la agresión, la depresión e incluso el suicidio, e insta a la FDA a implementar normas de seguridad nuevas y más estrictas para el medicamento.

"Los padres y tutores tienen derecho a estar plenamente informados sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento cuando toman decisiones sobre la salud de sus hijos", dijo Fiscal General James. “Los riesgos asociados con la toma de Singulair son demasiado graves como para presentarse sin una advertencia muy clara. Agradezco a nuestros socios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. por las medidas adoptadas hasta ahora para proteger a los más vulnerables de estos peligrosos efectos secundarios, e insto a la agencia a adoptar advertencias más estrictas y claras que reflejen investigaciones recientes”.

Singulair ha estado en el mercado durante 25 años, durante los cuales múltiples estudios han demostrado una correlación entre el uso de Singulair y el desarrollo de trastornos neuropsiquiátricos. En marzo de 2020, La FDA emitió una advertencia de recuadro negro para Singulair, citando los riesgos documentados para la salud mental y conductual asociados con el uso de la droga. A pesar de esto, siguen siendo frecuentes los informes de eventos trágicos adversos para la salud mental de pacientes pediátricos, incluidos agresión, depresión y suicidio.

Los datos registrados tras la emisión del recuadro negro de advertencia sugieren que los riesgos neuropsiquiátricos potenciales de Singulair son mucho mayores para los niños que para los adultos. De los 12 millones de personas a las que se estima que se les receta Singulair, aproximadamente 1.6 millones son niños menores de 18 años. estudio del 2022 encontró que los pacientes a los que se les recetó Singulair experimentaron tasas más altas de trastorno de ansiedad generalizada, insomnio y prescripciones de antidepresivos en el año posterior a que comenzaron a tomar el medicamento en comparación con aquellos que no tomaban Singulair. Otro estudio reciente encontró que el 62.4 por ciento de los niños con asma entre las edades de tres y 18 años informaron eventos neuropsiquiátricos.

Una cantidad alarmante de informes anecdóticos presentados a la FDA resaltan los efectos secundarios dañinos que experimentan los niños que toman Singulair. Los padres compartieron que sus hijos mostraban un comportamiento anormal y agresivo, pesadillas intensas, ansiedad, pensamientos suicidas y suicidio. Estos testimonios no solo resaltan los efectos peligrosos que experimentan los pacientes mientras toman Singulair, sino que también revelan que sus proveedores de atención médica no informaron adecuadamente a las familias sobre los riesgos asociados con el medicamento, o que las etiquetas de advertencia del medicamento no eran suficientes. El Fiscal General James afirma que esta falta de advertencia, restricción o contraindicación específica con respecto a los efectos secundarios peligrosos y potencialmente mortales para los pacientes pediátricos exige una acción inmediata por parte de la FDA.

En la carta, el Fiscal General James insta a la FDA a dar prioridad a brindar advertencias más adecuadas al público sobre los posibles efectos adversos para la salud de Singulair mediante la adopción de las siguientes medidas:

• Emitir un nuevo comunicado sobre la seguridad de los medicamentos en el que se indica que la FDA está evaluando los riesgos del uso de Singulair en niños menores de 18 años para el asma y la rinitis alérgica;
• Enviar una carta de Estimado proveedor de atención médica a médicos, farmacéuticos y otros proveedores de atención médica sobre los riesgos de seguridad de Singulair para menores e instar a los proveedores a considerar otros medicamentos aprobados por la FDA para el asma o la rinitis alérgica en niños menores de 18 años;
• Realizar una revisión de toda la información disponible para determinar si el riesgo del uso de Singulair supera claramente cualquier beneficio terapéutico en niños y justifica una contraindicación que advierta que no debe usarse en niños menores de 18 años; y
• Evaluar si pueden ser necesarias otras intervenciones para garantizar que los beneficios potenciales del uso de Singulair en niños para el tratamiento del asma y la rinitis alérgica superen los riesgos, como requerir la imposición de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS).

Este asunto fue manejado por la Oficina de Atención Médica, dirigida por la jefa adjunta de la oficina, Leslieann Cachola, y la jefa de la oficina, Darsana Srinivasan. La Oficina de Atención Médica es parte de la División para la Justicia Social, que está dirigida por la Fiscal General Adjunta Principal Meghan Faux y supervisada por la Fiscal General Adjunta Primera Jennifer Levy.

  alergia, asma, Fiscal General Letitia James, droga